GMP là một tiêu chuẩn bắt buộc các quốc gia phải áp dụng trong sản xuất dược phẩm. Nhưng,tại sao thuốc cần áp dụng tiêu chuẩn GMP và việc áp dụng GMP trong sản xuất dược phẩm có lợi ích gì?

Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices hay tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Đây là một hệ thống các quy định, hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm qua từng khâu sản xuất.

Nhìn chung tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP sẽ bao quát toàn bộ các khâu trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng đầu ra.

Tại Việt Nam, thì tiêu chuẩn GMP bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực chế yếu yêu cầu đạt tiêu chuẩn an toàn thực phẩm, ngành sản xuất như:

• Ngành sản xuất thiết bị y tế
• Ngành mỹ phẩm
• Ngành thực phẩm
• Ngành dược phẩm

Đối tượng và phạm vi mà GMP kiểm soát không chỉ áp dụng cho một bộ phận mà được áp dụng cho toàn bộ công ty như:

• Nhà xưởng
• Quá trình sản xuất
• Trang thiết bị
• Chất lượng của sản phẩm
• Kiểm tra: sản phẩm, nguyên liệu, bán thành phẩm, vệ sinh, đánh giá nhà cung ứng, thao tác của công nhân
• Xử lý các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn

Bên cạnh đó, hiện nay có nhiều loại tiêu chuẩn GMP khác nhau như: EU-GMP, GMP-WHO, Japan-JMP, cGMP…

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Trong ngành dược phẩm, việc thực hiện Thực hành tốt trong sản xuất thuốc (GMP) đang ngày càng trở nên cần thiết và tối quan trọng, bởi GMP trong dược phẩm giúp quản lý mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, giảm thiểu tối đa rủi ro trong quá trình sản xuất, giúp đưa những sản phẩm thuốc an toàn và chất lượng nhất đến người tiêu dùng

Hiện nay, có 3 loại tiêu chuẩn GMP thường được áp dụng trong sản xuất dược phẩm:

• Tiêu chuẩn EU-GMP là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA – Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu. Đây là một trong các loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
• Tiêu chuẩn GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968. Đây là tiêu chuẩn được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.
• Tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn được áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất,… nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.

Các quy định trong tiêu chuẩn GMP đối với ngành sản xuất dược phẩm

Đối với một cơ sở sản xuất dược phẩm, muốn đạt được tiêu chuẩn GMP – WHO thì cần phải có những tiêu chí sau:

1. Nhà xưởng và trang thiết bị

Đây là điều kiện đầu tiên, rất quan trọng trong sản xuất dược phẩm. Doanh nghiệp phải có quy định về:

• Vị trí đặt nhà máy
• Thiết kế
• Loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng
• Thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng

2. Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường

Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất. Đây cũng là tiền để sản xuất ra các dòng sản phẩm đảm bảo an toàn thực phẩm:

• Xử lý nước thải
• Xử lý sản phẩm phụ và rác thải
• Vệ sinh môi trường và nhà xưởng

3. Kiểm soát quy trình chế biến

Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần phải xác định xây dựng:

• Phương pháp chế biến
• Thủ tục, hướng dẫn công việc
• Các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế sản phẩm
• Có những biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất

4. Yêu cầu về nhân sự

Đối với con người cần đặt ra những chuẩn mực với từng vị trí, từng bộ phận để có thể tuyển dụng phù hợp với năng lực, trình độ. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Bên cạnh đảm bảo những yếu tố trên, một cơ sở sản xuất dược phẩm muốn được công nhận đạt chuẩn GMP trong sản xuất thuốc cũng cần trải qua hàng loạt các bước kiểm duyệt nghiêm ngặt:

• Cơ quan quản lý có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất được cấp chứng nhận GMP theo định kỳ. Việc kiểm tra thực hiện theo đúng tiêu chuẩn và được thực hiện bởi đội ngũ nhân viên được đào tạo. Cơ quan quản lý cũng có thể thực hiện các cuộc kiểm tra không báo trước dựa trên các báo cáo về sản phẩm có khả năng bị lỗi được lấy mẫu từ cộng đồng.
• Các hành động pháp lý đối với công ty không tuân thủ đúng tiêu chuẩn GMP thường nhằm ngăn chặn việc phân phối hay sản xuất các sản phẩm không đảm bảo chất lượng, thiếu an toàn hoặc không hiệu quả. Các hành động pháp lý này phụ thuộc vào bản chất của những hành vi vi phạm và các sản phẩm cụ thể liên quan.
• Nếu một công ty sản xuất không tuân thủ đúng quy định GMP. Thì bất kỳ sản phẩm nào sản xuất ra sẽ được coi là sản phẩm “pha trộn”. Là sản phẩm giả mạo, không được sản xuất theo điều kiện tuân thủ GMP.

GMP Dược Phẩm Áp Dụng Với Thuốc Y Học Cổ Truyền (YHCT)

Với kho tàng thuốc dân tộc vô cùng phong phú và đồ sộ, được bồi đắp qua hàng nghìn năm, cùng sự phát triển của nghiên cứu y sinh, các bài thuốc y học cổ truyền Việt Nam (hay thuốc Nam) đang ngày càng khẳng định được vị thế trong công tác khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu ngày càng khắt khe của thời đại mới, các bài thuốc Y học cổ truyền được sản xuất thô sơ qua phương pháp thủ công tỏ ra nhiều nhược điểm như khó bảo quản, khó sử dụng, chất lượng thuốc không đồng đều…

Vì vậy mà hiện nay, Tiêu chuẩn GMP dược phẩm không chỉ áp dụng với thuốc Tân dược. Các bài thuốc Y học cổ truyền cũng cần cập nhập, nâng cấp lên Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP Đông dược). Đây chính là tiêu chuẩn, là dấu ấn đảm bảo chất lượng bài thuốc tốt nhất mà các nhà sản xuất thuốc có thể khẳng định với người bệnh.

Nhằm đáp ứng những tiêu chuẩn khắt khe của ngành dược với sản phẩm thuốc YHCT lưu hành trên thị trường, đồng thời nâng cao chất lượng sản xuất trong khi vẫn giữ được nét độc đáo của bài thuốc gia truyền, thời gian vừa qua Dược phẩm Bà Giằng đã tiến hành cập nhập lô thuốc mới Phong tê thấp Bà Giằng trên dây chuyền sản xuất hiện đại hơn tại nhà máy đạt chuẩn GMP.

Đây là bước cập nhập lớn với Doanh nghiệp thuốc Bà Giằng, cũng như sự khẳng định về uy tín, chất lượng bài thuốc gia truyền 100 năm với khách hàng và người bệnh.